Dienstleistungen
Alles aus einer Hand

Mit uns erschlagen Sie diverse Fliegen mit nur einer Klappe: Wir von der CAT Clean Air Technology GmbH sind mit unserem Know-how und unserer Erfahrung Ihr Dienstleister, wenn es darum geht, Reinräume gesetzeskonform und praxisgerecht zu konzipieren, nach der Fertigstellung zu qualifizieren und zu validieren sowie im täglichen Betrieb auch regelmäßig zu überwachen. So sind Sie stets optimal gerüstet für alle Herausforderungen rund um den Bau und den Betrieb von Reinräumen.

Auszug aus den regulatorischen Anforderungen, nach denen wir arbeiten:

  • VDA 19 Teil 2 – Technische Sauberkeit in der Montage
  • DIN 1946-4 – Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens
  • AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) für Deutschland
  • EU-GMP-Leitfaden Teil I Anforderungen für Arzneimittel
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 Qualifizierung und Validierung
  • PIC/S-Richtlinie PI 006 Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation
  • Aide-mémoire Inspektion der Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle
  • DIN EN ISO 14644-ff Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
  • FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Auszug aus den regulatorischen Anforderungen, nach denen wir arbeiten:

  • Festlegung der Strategie und des Umfangs der geplanten Qualifizierungsaktivitäten zur Erreichung eines validen Anlagenzustandes im Qualifizierungsplan.
  • Identifizierung von kritischen Parametern eines Systems, welche die Produktqualität negativ beeinflussen können. Festlegung von Maßnahmen zur Reduzierung der kritischen Parameter durch eine Risikoanalyse.
  • Erstellung eines Lastenhefts auf Basis der Kundenanforderungen mit Zielgrößen als Anforderungskatalog für die kommenden Qualifizierungstätigkeiten.
  • Formulierung von technischen Lösungen für die Realisierung der Anforderungen aus dem Lastenheft durch die Erstellung eines Pflichtenheftes.
  • Vergleich von Lastenheft und Pflichtenheft anhand der Designqualifizierung. Nachweis, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist.
  • Überprüfung der Installation in der Installationsqualifizierung. Kontrolle, ob die Anlage, der Reinraum, die Ausrüstung mit der Planungsdokumentation übereinstimmt.
  • Nachweis der ordnungsgemäßen Funktion durch die Funktionsqualifizierung. Über die gesamte Breite der prozesskritischen Parameter wird geprüft, ob die im Rahmen der Abnahmemessungen und Untersuchungen erhaltenen Werte den gültigen und im Lastenheft definierten Anforderungen entsprechen.
  • Dokumentation der Qualifizierung im Qualifizierungsabschlussbericht. Zusammenfassung des Vorgehens und der Ergebnisse der im Rahmen der Qualifizierung durchgeführten Prüfungen und Darstellung, ob das technische System den Anforderungen aus dem Lastenheft entspricht.

            

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